和记第一类医疗器械产品备案指南

 和记新闻     |      2022-06-22

  一类医疗东西产物存案即按照《医疗东西监视办理条例》的相干请求,打点一类医疗东西的产物证件,相称于产物的身 份证,用于辨认产物的称号、用处、形貌、有用期及消费企业、拜托消费企业等信息的证实文件,证实该产物曾经过药 品监视办理部分存案,具有法令效率。

  存案的寄义为存案人对产物存案材料停止提交,并作出相干许诺,对存案材料的实在性、完好性、合规性卖力;市场监 督办理部分对存案人提交的契合情势检查请求的存案材料存档备查。

  【注释】 一类医疗东西产物存案引见 按照2021版《医疗东西监视办理条例》及相干法令、法例的相干划定,一类医疗东西实施产物存案办理,无需获得注册 证及消费答应证,仅须到地点地市级药品监视办理部分打点存案。 这里所说的存案,指的是第一类医疗东西产物存案,获得第一类医疗东西产物存案凭据。 消费范例 自行消费:须打点第一类医疗东西产物存案凭据落第一类医疗东西消费存案凭据。 拜托消费存案:仅打点第一类医疗东西产物存案凭据。

  甚么是一类医疗东西? 按照2021版《医疗东西监视办理条例》第六条国度对医疗东西根据风险水平实施分类办理。 第一类是风险水平低,实施通例办理能够包管其宁静、有用的医疗东西。 常见第一类医疗东西:外科手术东西(非灭菌)、医用查抄手套、医用放大镜等产物。 第一类医疗东西产物存案打点前提 (1)申报产物列入第一类医疗东西产物目次或第一类体外诊断试剂分类子目次; (2)申请企业有消费园地,并满意消费前提;(拜托消费除外) (3)消费企业装备响应办理职员,办理职员应满意职称或学历请求。(拜托消费除外)

  通常是地点地市级药品监视办理局、市级市场监视办理局、市级审批效劳局,各地分担主管部分不分歧,能够在本地政 务效劳网上检索“第一类医疗东西产物存案”及“第一类医疗东西消费存案”便可找到相干事项及主管部分。 2. 处事指南:

  第一类医疗东西存案申请材料为天下同一,但不解除有处所特征,以是检索到处事指南,是打点胜利的枢纽一步,能够 在本地政务效劳网上检索“第一类医疗东西产物存案”及“第一类医疗东西消费存案”便可找到相干事项的处事指南。 3. 打点方法: 征询主管部分打点方法,普通有以下几种: -窗口打点: 筹办好相干材料,具名盖印后便可到主管部分递交考核,考核无误就地下证; -网上打点: 存案人先将筹办好的材料上传官方体系,通常是政务效劳网体系,注册好账号便可上传;还有部门省分,有药监审批系 统,需注册或申领账号后,才可上传。总之,存案人先将筹办好的材料按请求上传主管部分,由主管部分停止核阅,直 到材料契合请求后,才将纸质材料递交至窗口,调换存案证书。 -邮寄打点: 存案人在网上申请后,无需到现场递交材料,仅在考核无误后,将材料邮寄纸主管部分,主管部分收到材料后,将存案 证书回邮给存案人,无打仗打点,打点工夫较长。

  一类医疗东西产物存案材料 1)产物存案材料: (1)存案表:普通在政务效劳网下载,或在国度药品监视办理局填写,填写后打印盖印递交原件。 (2)宁静风险阐发:需按照产物机能、预期用处、利用办法等编写,按照YY/T 0316尺度停止阐发和陈述,构成宁静 风险阐发陈述,由风险小组编写考核及公布,请求盈余风险均获得掌握。 (3)手艺请求: 手艺请求目标: 1)产物规格型号/2)表面/3)尺寸/4)理化机能/5)利用机能 普通拔取以上目标,参考同类产物机能,指定相干目标及查验办法。 (4)查验陈述 需为拜托查验陈述或全机能自检陈述,假如厂家有自检才能,可挑选自检。本产物倡议拜托有天分的检测机构停止全项 目标检测。

  (5)临床评价陈述 从预期用处、利用情况、合用人群、忌讳症、已上市同类产物临床利用状况比照阐明及同类产物不良变乱状况阐明等方 面停止评价。 (6)产物仿单及标签 按照医疗东西仿单及标签编写指点准绳编写。 (7)消费制作信息 具体形貌消费历程相干状况。 (8)证实性文件 供给停业执照 (9)契合性声明 声明契合存案的请求,契合产物目次及相干法例及尺度,声明提交材料的实在性。 筹办好以上材料,便可申请第一类医疗东西产物存案,不法人申请递交材料时,需供给拜托书。 拜托消费的,还需供给以下材料: (1)受托方企业停业执照复印件 (2)受托方第一类医疗东西消费存案凭据复印件 (3)拜托消费条约复印件 (4)其他相干文件

  打点根据: 2021版《医疗东西监视办理条例》第三十一条处置第一类医疗东西消费的,该当向地点地设区的市级群众当局卖力药 品监视办理的部分存案,在提交契合本条例第三十条划定前提的有关材料后即完成存案。 留意事项 拜托消费医疗东西的,和记医疗东西注册人、存案人该当对所拜托消费的医疗东西质量卖力,并增强对受托消费企业消费行 为的办理,包管其根据法定请求停止消费。 【结语】 以上就是本次分享的局部内容了,期望各人能有所播种~