湖北启动医疗器械注册人制度试点

 和记新闻     |      2020-07-20

7月24日,湖北省药监局发布《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》(以下简称《指南》)和《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》(以下简称《委托生产指南》)。湖北省医疗器械注册人制度试点工作正式启动。
《指南》从产品注册与变更、生产许可、监督管理、保障措施等方面对试点进行明确。《委托生产指南》是根据《指南》的要求,在《医疗器械生产质量管理规范》及附录的基础上,针对医疗器械注册人特殊监管要求,提出并细化的指南性意见。
根据《指南》,注册申请人依法取得医疗器械注册证的,即成为医疗器械注册人。注册人具备相应生产能力的,可以办理医疗器械生产许可后自行生产或委托试点省(市)区域内符合条件的生产企业生产已获证产品;注册人不具备相应生产能力的,可以委托试点省(市)区域内符合条件的生产企业生产已获证产品,受托企业在湖北省内的向省药监局申请办理医疗器械生产许可证,受托企业在湖北省外的按照当地药监部门要求办理。