和记第一类医疗器械产品目录

 和记新闻     |      2021-03-01

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  《第一类医疗东西产物目次》国度食物药品监视办理总局构造订定的目次,为做好第一类医疗东西存案办理,根据《医疗东西监视办理条例》(国务院令第650号)、《医疗东西分类划定规矩》的有关划定。

  为做好第一类医疗东西存案办理,根据《医疗东西监视办理条例》(国务院令第650号)、《医疗东西分类划定规矩》的有关划定,国度食物药品监视办理总局构造订定了《第一类医疗东西产物目次》,现予公布,并将有关事项布告以下:

  1、本目次是对2002版《医疗东西分类目次》和相干分类界定文件中第一类医疗东西的归结和收拾整顿,以目次的情势细化和弥补了有关内容。

  2、本目次在2002版《医疗东西分类目次》的根底上,扩大了产物种别,在响应产物种别下增长了“产物形貌”和“预期用处”,并扩大了“品名举例”中产物称号。此中,“产物形貌”和“预期用处”中的内容,是对每一个产物种别下相干产物具有的共性内容的根本形貌,用于指点详细产物所属种别的断定;“品名举例”所枚举的产物称号为该类产物中常见的和具有代表性的称号。

  3、无菌情势供给的东西、含消毒剂的卫生质料、与内窥镜配套利用的手术东西、利用过程当中与椎间隙间接打仗的矫形外科(骨科)手术东西,均不属于第一类医疗东西。

  组合包类产物的分类根据医疗东西分类的有关划定施行,第一类体外诊断试剂根据《体外诊断试剂分类子目次》的划定施行。

  5、已公布的分类目次及分类文件中的第一类产物与本目次差别的,按本目次施行。关于本目次中未包罗的产物,可根据2014年6月1日施行的《医疗东西监视办理条例》(国务院令第650号)第十六条的划定施行。

  6、根据本目次断定产物所属种别,应按照产物的实践状况,经由过程目次中“产物形貌”、“预期用处”和“品名举例”所形貌或枚举的情况综合断定。施行存案的医疗东西,其“产物形貌”、“预期用处”的根本内容和产物称号应契合本目次中相干内容的范畴。