和记罗欣药业:关于获得第一类医疗器械备案凭

 和记新闻     |      2021-03-03

  证券代码:002793 证券简称:罗欣药业 通告编号:2020-068 罗欣药业团体股分有限公司 关于得到第一类医疗东西存案凭据的通告 本公司及董事会部分成员包管信息表露的内容实在、精确、完好,没有虚伪纪录、误导性陈说或严重漏掉。 克日,罗欣药业团体股分有限公司(以下简称“公司”)部属子公司罗欣安康财产(成都)有限公司作为 YSLAB (思澜浅易股分公司,以下简称“YSLAB”) 在中国的署理人申报的 Ocean BIO-ACTIF Throat care 冲刷器得到国度药品监视 办理局核发的第一类医疗东西存案凭据。现将相干状况通告以下: 1、根本状况 存案号:国械备 20200367 号 存案人:思澜浅易股分公司 YSLAB 署理人:罗欣安康财产(成都)有限公司 产物称号:冲刷器 ENT spray (throat) 型号:Ocean BIO-ACTIF Throat care 2、产物简介 Ocean BIO-ACTIF Throat care 冲刷器由 YSLAB 设想开辟,用于冲刷咽喉, 沉着和减缓咽喉痛、舒缓刺痛感和减轻咽峡炎、咽炎和喉炎的病症。 Ocean BIO-ACTIF Throat care 冲刷器是罗欣安康财产(成都)有限公司大 安康品牌“欧倍安”系列产物之一,产物得到独家受权从位于布列塔尼西南部的Saint-Guenole(欧盟 Natura2000 庇护区)中萃取纯洁海水,提炼历程接纳海水净萃工艺,力图海水纯洁同时,连结陆地活性因子的活性,制止因为加工工艺而 招致份子构造被毁坏,确保产物富含陆地活性因子及矿物身分。与此同时,产物包含自然动物提取(芦荟及果香菊花提取物),不增加防腐剂,更自然宁静地停止喉部养护。 2018 年 7 月,YSLAB 与公司部属子公司 Luoxin Hong Kong Holdings Limited (罗欣香港控股有限公司,以下简称“香港罗欣”)签署《答应与独家经销和谈》,香港罗欣或其联系关系公司得到冲刷器等一系列呼吸范畴先辈产物在中国本地、香港出格行政区、澳门出格行政区的独家入口、推行及贸易化协作权益。 本次 YSLAB 为存案申请人,罗欣安康财产(成都)有限公司作为香港罗欣关 联公司为 YSLAB 的署理人。按照《医疗东西分类目次》(2017 年第 104 号通告) 及《第一类医疗东西存案材料请求及阐明(2014 年第 26 号通告)》等医疗东西相干法例停止存案申请,经国度药品监视办理局检查,Ocean BIO-ACTIF Throatcare 冲刷器契合第一类医疗东西存案的有关请求,核准得到中华群众共和国第一类医疗东西存案凭据,可在中国上市贩卖。 3、对公司的影响 按照我国医疗东西相干的法令法例请求,得到第一类医疗东西存案凭据后,医疗东西产物能够在中国贩卖。Ocean BIO-ACTIF Throat care 冲刷器得到第一类医疗东西存案凭据,丰硕了公司的产物线,对公司的财政情况、和记经停业绩带来主动影响;也为后续产物的引进供给了主要的经历鉴戒,有助于公司在耳鼻喉照顾范畴连续地供给有用的疾病防备和一样平常照顾产物。 4、风险提醒 因受行业政策等不愿定身分影响,医疗东西上市后的消费和贩卖状况及对公司功绩发生的影响具有较大不愿定性。敬请广阔投资者慎重决议计划,留意投资风险。 特此通告。 罗欣药业团体股分有限公司董事会 2020 年 7 月 27 日