和记去年医疗器械注册申请量超万项--健康·生活

 和记新闻     |      2021-04-07

  本报北京电(记者申少铁)国度药监局日前公布了《2020年度医疗东西注册事情陈述》,陈述显现,2020年国度药监局受理医疗东西注册申请总计10579项,比2019年增长15.6%,此中受理境内第三类医疗东西注册申请4220项,入口医疗东西注册申请6359项。医疗东西初次注册申请达2011项,占局部医疗东西注册申请的19%。

  疫情防控应急审批事情效果明显。2020年头,为了应对突如其来的新冠肺炎疫情,国度药监局根据中心应对疫情事情指导小组和国务院联防联控机制布置,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产物应急审批作为主要使命。2020年,共核准54个新冠病毒检测试剂,此中包罗8个核酸快速检测产物。别的,还核准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化安装等20个仪器装备,为疫情常态化防控事情供给了有力保证。

  连续鼓舞医疗东西立异开展。和记2020年,核准冠脉血流储蓄分数计较软件等26个立异医疗东西上市,停止2020年末,获批上市立异医疗东西达99个。根据优先医疗东西审批法式,核准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗东西上市。一多量立异医疗东西的上市,进一步满意了群众大众利用高程度医疗东西的需求。